2020-12-12转载|体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？
体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试...[了解更多]
2020-12-09转载|FDA关于识别、检测、鉴定流感和新冠病毒的说明
近期FDA发布了关于在COVID-19公共卫生紧急事件期间批获分子流感和RSV检测的修正版执行政策。由于许多流感和RSV测试使用的成分与SARSCoV-2分子分析的成分相同，因此制定了该项政策，以帮助在流感季节出现试剂耗材的短...[了解更多]
2020-10-30转载|体外诊断技术专利分析
体外诊断（InVitroDiagnosis，下称IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的...[了解更多]
2020-10-27转载|医疗器械电子注册证试点启用！
为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。现将有关...[了解更多]
2020-10-21转载|最新取得国外标准认证或注册的新冠检测试剂企业清单
现阶段而言，国内虽偶发小范围疫情，但防控大体得当，复工复产井然有序进行。国际疫情出现第二波高峰，防疫仍不可松懈，检测试剂依然成为疫情防控的重要物资。根据医保商会更新的取得国外标准认证或注册的医疗物资生...[了解更多]
2019-05-30转载|2019年什么行业有发展？医疗器械行业机遇大起底
2019年，随着市场的经济转型，重心已经逐步从线上互联网发展到线下实体。市场的宏观调整也逐步向一些民生问题靠近，通过对过去20年我国医疗器械行业发展轨迹和所取得成绩的梳理，判断，未来十年我国医疗器械行业发展...[了解更多]
2018-12-28转载|国家医保局发文，药企营销迎巨变
12月20日，国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》，明确将加快推进按疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点，探索建立DRGs付费体系，组织开展DRGs国家试点申报工作。▍DRGs国家试点正...[了解更多]
2018-09-14转载|国家药监局机构职能大调整！全面落实器械“四个严”监管！
9月10日，中国机构编制网公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》。自国家全部机构改革以来，新组建的药品监督管理局的职责、内设机构及人员编制“三定”方案确定下来了。 按照规定，国家药...[了解更多]
