2024-08-01转载|国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定...[了解更多]
2024-07-31转载|医疗器械说明书是否可以使用电子版？
在医疗器械领域，产品的说明书一直是确保患者和医护人员正确使用的重要文件。然而，随着数字时代的来临，关于医疗器械说明书是否可以使用电子版的问题备受关注。在这方面，国内医疗器械法规并未对说明书的介质做出明...[了解更多]
2024-07-11转载|2024版《体外诊断试剂分类目录》的变化解读及趋势分析
2024年5月11日，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录（2024版）》）。在沿用原有《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称6048）和《关于发布〈体外诊断试剂分类规则...[了解更多]
2024-05-24转载|《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读[了解更多]
2024-03-14转载|全国医疗器械产业发展报告（2023）
作为多学科交叉、知识密集的高技术产业，我国医疗器械行业同样在政策红利释放、资本竞相加码、企业创新加速等驱动下，实现了飞速发展。[了解更多]
2023-08-18全球外贸大变局，中国医疗器械及体外诊断试剂进出口态势分析
引自：MedWorld器械世界微信公众号资讯导读2022年，面对复杂严峻的国内外形势，我国医药健康产品进出口总额2207.88亿美元，同比下降7.09%，出口1295.49亿美元，同比下降13.67%，进口912.39亿美元，同比增长4.19%。医...[了解更多]
