11月11日-15日，作为IVD行业的重要参与者，深蓝医疗顺利通过了欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）公告机构Sertio Oy(公告机构号:3018)的现场审核，标志着深蓝医疗在国际化发展进程中迈出了坚实且关键的一步。
在全球医疗市场一体化的大背景下，欧盟IVDR的实施对IVD产品进入欧盟市场提出了更为严格和细致的要求。此次审查涵盖了企业生产管理、质量控制、研发体系以及产品性能现场测试等多个核心维度。
审查期间，Sertio Oy的专业团队深入深蓝医疗的生产车间、研发中心和质量检测部门，他们对企业的生产流程进行了细致入微的观察，确保每一个环节都符合IVDR的高标准。在质量控制方面，对质量管理体系文件、质量控制流程以及历史质量数据进行了全面审查，以验证企业是否具备持续稳定生产高质量IVD产品的能力。研发体系同样是审查重点，包括研发投入、新技术应用、产品创新路径以及与法规要求的符合性等内容。
深蓝医疗一直以来将质量视为企业的生命线，始终坚持严格遵循国际国内医疗器械法规要求，自IVDR发布以来，组织了专业团队深入研究法规内容，并对企业的各项运营环节继续进行全面梳理和优化。在生产管理上，引入了先进的生产管理系统，实现生产过程的精细化和可追溯化；在质量控制方面，加大了检测设备的投入，同时强化人员培训，提高质量管控意识；研发团队积极与国际前沿技术接轨，确保产品不仅满足当前临床需求，更具备面向未来的竞争力。
经过紧张有序的一周时间的严格审查，Sertio Oy团队对深蓝医疗的表现给予了高度评价。深蓝医疗在生产、质量和研发等关键环节展现出的专业性和规范性，符合欧盟IVDR的严格要求。这一积极结果为产品在欧盟市场的销售和推广打开了广阔前景，同时也为企业在全球其他地区的市场拓展积累了经验。
此次成功接受审查，不仅是深蓝医疗的一次重大突破，也为国内IVD行业应对国际高标准审查提供了宝贵的经验。它证明了只要企业积极拥抱法规变化、持续优化自身运营体系，就能够在国际市场竞争中占据一席之地，为全球医疗诊断事业贡献更优质的产品和服务。
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