【产品名称】
通用名称:中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL) 检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
【包装规格】笔型/条型/卡型，1人份/袋；1/2/3/5/10/20/50/100 人份/盒。
【预期用途】用于体外定性检测人尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。
【检验原理】本试剂采用双抗体夹心胶体金免疫层析技术定性检测人尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)。检测时,当待测样本中含有中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)时,将与聚酯膜上胶体金标记的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)单克隆抗体2反应形成金标复合物,在层析作用下金标复合物继续向前移动,被硝酸纤维素膜上检测区(T)预先包被的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)单克隆抗体1捕获,最终在检测区(T)有条带出现,过量的金标复合物继续前行,和羊抗鼠多克隆抗体形成胶体金免疫复合物,质控线呈现色带,为阳性结果。当待测样本中无中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)或低于检出限时,则不被硝酸纤维素膜上检测区(T)预先包被的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)单克隆抗体1捕获,在测试区(T)无条带出现,最终只在质控区(C)出现一条条带,为阴性结果。质控区包被有羊抗鼠多克隆抗体,无论待测样本中是否含有中性粒细胞胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL),质控区(C)都会形成一条肉眼可见的反应条带,这是判断样本量否足够、层析过程是否正常的标准,同时也作为本试剂的内控。
【主要组成成分】卡型产品由测试卡、吸管、干燥剂和说明书组成;测试卡是由测试条和塑料卡组成;测试条由包被有胶体金标记的鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)单克隆抗体的聚酯纤维膜、包被有配对的鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)单克隆抗体(固相)及羊抗鼠多抗的硝酸纤维素膜、塑料背衬、样品垫和吸水纸组成。其中反应膜上的检测线位置包被有鼠抗NGAL单克隆抗体1,质控线位置包被有羊抗鼠多克隆抗体;金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗NGAL单克隆抗体2。
【储存及有效期】于4-30℃密封干燥保存。有效期为24个月。
【生产日期】见包装。
【标本要求】检测样本为尿液,处理好的样本建议立即检测。
样本的采集、处理过程:采用一次性洁净尿杯收集。一天之中的尿液均可检测。
【检验方法】在使用本品前,请先查看盒中所有物品。在未做好测试准备前,请不要提前撕开铝箔袋。
1.将试剂盒内铝箔袋取出在室温平衡;
2.用洁净尿杯收集尿液;
3.撕开铝箔袋,检测卡取出后应在1小时内尽快使用,在部分湿度较大环境中建议立即使用;
4.用滴管吸取尿液样本,滴加2-3滴至检测卡的加样孔中;
5.等待条带的出现,15分钟观察结果,20分钟内结果有效。
【检验结果的解释】
1)阳性结果:出现一条质控线(C)或检测线(T)的颜色强度低于比色卡12ng/ml标准色带,说明样本的NGAL水平低于12ng/ml。T线颜色在12-37ng/mL之间时,根据比色卡标准色带比对读取参考值结果。T线颜色强于比色卡37ng/mL标准色带,说明样本NGAL水平高于37ng/mL。
2)阴性结果:仅在质控区(C)出现一条色带,检测区(T)不出现色带,或T线弱于C线,检测结果为阴性。
3)无效结果:当质控区(C)未出现色带,表明试验失败或试剂失效。在此情况下,应再次仔细阅读说明书,并用新的试剂条重新测试。
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