【产品名称】
通用名称：幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
【包装规格】
卡型，管型；1人份/袋，1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
【预期用途】
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）用于体外定性检测人体粪便样本中的幽门螺杆菌抗原。
本产品用于胃肠道幽门螺杆菌感染的辅助诊断，既适用于专业医务人员在医疗单位进行幽门螺杆菌抗原检测，也适用于消费者自测。
幽门螺杆菌或幽门螺旋杆菌（Helicobacter pylori）是一种螺旋形、微量需氧细菌，是胃部常见感染细菌[1]；流行病学研究表明Hp已感染世界范围内一半以上的人口，其中发展中国家人群感染比例高于发达国家，农村人群高于城市[2]；幽门螺杆菌感染的潜伏期时间在一周左右；生活习惯不良人群感染幽门螺杆菌的机会大，感染后患者往往表现出胃上部不适感以及疼痛、胀气、厌食、恶心、呕吐以及深色或焦油色粪便等，其中约70%以上感染者无明显症状。Hp可导致消化不良、慢性胃炎、胃溃疡甚至胃癌。Hp感染是90%以上十二指肠溃疡和70-80%胃溃疡的病因，根除Hp可促进溃疡愈合，显著降低溃疡复发率和并发症的发生率[3-4]。1994年，世界卫生组织下属的国际癌症研究中心将Hp定为胃癌的I类致癌原。由于Hp感染的普遍性及其危害，根据中国第五次Hp感染处理共识报告，Hp胃炎不管有无症状和（或）并发症，都是一种感染性疾病，根除治疗对象可扩展至无症状者[5]。现阶段临床上检测Hp的方法主要包括：侵入性检测法和非侵入性检测法[6]。其中侵入性检测法有细菌培养法、免疫组织、化学染色法、快速尿素酶试验等；非侵入性检测法有尿素呼气试验（UBT）、粪便抗原检测（HpSA）、血清抗体检测等[7]。
【检验原理】
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）采用双抗体夹心法及免疫层析技术，试剂含有预先固定于膜上测试区（T）的幽门螺杆菌单克隆包被抗体和质控区（C）的羊抗鼠IgG抗体以及包被在金标垫上的幽门螺杆菌单克隆标记抗体金标颗粒。
在测试过程中，样本与金标记的幽门螺杆菌单克隆标记抗体发生反应。随后，混合物在毛细效应下向上层析。如是阳性，金标记的幽门螺杆菌单克隆抗体先与样本中的幽门螺杆菌抗原结合，随后结合物会被固定在膜上的幽门螺杆菌单克隆包被抗体捕获，在测试区（T）出现一条红色条带。如是阴性，测试区（T）不会出现红色条带。无论幽门螺杆菌抗原是否存在于样本中，质控区（C）始终都会出现一条红色条带。质控区（C）所显现的红色条带是判定是否有足够样本、层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
【主要组成成分】
1. 本试剂盒主要由试纸条、塑料卡壳、样本收集管（内含样本处理液）、干燥剂、铝箔袋组成。
2.试纸条上的主要成分有：幽门螺杆菌（H.P）单克隆包被抗体、羊抗鼠IgG抗体、幽门螺杆菌（H.P）单克隆标记抗体、硝酸纤维素膜。
3.样本处理液主要成分为NaCl（0.85%，pH：6.0~7.0）。
说明：不同批号试剂中各组分不能够互换使用，以免产生错误结果；需要用户自备计时器。
【储存条件及有效期】
1. 试剂盒储存于2℃〜30℃，有效期24个月。
2. 避免重压、避光、避热、防潮，不要冷冻。
3. 铝箔袋开封后（温度在2℃〜30℃的范围内，湿度在20%〜80%的范围内），试剂应在一小时内尽快使用。
4. 生产日期、失效日期请见外包装，已失效产品不可使用。
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