【产品名称】
通用名称：降钙素原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
【包装规格】
卡型（1人份/袋；1/3/5/10/20/50/100人份/盒）
【预期用途】
本品适用于体外对人血清中降钙素原（PCT）的定性检测。
PCT水平升高见于细菌性脓毒血症，尤其是重症脓毒血症和感染性休克。PCT可作为脓毒血症的预后指标，也是急性重症胰腺炎及其主要并发症的可靠指标。对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺炎患者，PCT可作为抗生素选择以及疗效判断的指标。
【检验原理】试纸条由在硝酸纤维膜上包被的降钙素原单克隆抗体1和羊抗鼠IgG及在聚酯膜上吸附的胶体金-降钙素原单克隆抗体2组成,应用双抗体夹心法和免疫层析法的原理特异性地诊断人血液中的降钙素原。当样品中含有人降钙素原时，首先与金标抗体2结合,在层析过程中被包被的抗体1捕获，形成条带。此法应用的是双抗体夹心法和免疫层析法的原理特异性地针对人血液中的降钙素原来诊断细菌感染及脓毒症。同时以羊抗鼠多克隆抗体包被在硝酸纤维素膜上,为质控条带。
【主要组成成分】主要由包被有胶体金标记的鼠抗人PCT单克隆抗体的聚酯纤维膜、包被有配对的鼠抗人PCT单克隆抗体(固相)及羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料板组成。
【储存条件及有效期】于4℃~30℃避光干燥保存;产品有效期为24个月.
【适用仪器】胶体金试纸分析仪通用。
【样本要求】检测样本为血,处理好的样本建议立即检测。
样本的采集、处理过程:抽取静脉血5ml,离心后取上部血清。
【检验方法】在使用本品前，请先查看盒中所有物品。在未做好测试准备前，请不要提前撕开铝箔袋。
1.将试剂盒内铝箔袋取出在室温平衡。
2.撕开铝箔袋，取出检测卡和滴管，检测卡取出后应在1小时内尽快使用，在部分湿度较大环境中建议立即使用。
3.用滴管吸取样本液，在检测卡加样孔中滴加2滴样本液。
4.15分钟内读取结果,15分钟后无效
【阳性判断值或者参考区间】本品最低可检出血清样本中0.5ng/ml的降钙素原。
【检验结果的解释】1.阳性:在检测区(T)及质控区(C)各均出现紫红色条带，检测结果为阳性。
2.阴性:仅在质控区(C)出现紫红色条带，检测结果为阴性。
3.无效:质控区(C)无紫红色条带出现，表明试验无效，应重新进行检测。
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