【产品名称】通用名称：细菌性阴道病四联检测试剂盒(酶化学反应法)
英文名称：Four-indicator Testing Kit for Bacterial Vaginosis
【包装规格】10人份/盒：20人份/盒：30人份/盒：50人份/盒：100人份/盒
【预期用途】用于对妇科阴道分泌物的细菌感染的筛查，包括唾液酸酶、白细胞酯酶、过转化氢、多胺的定性检测。
【检验原理】
1、唾液酸酶检测原理：唾液酸酶能使特异性底物反应，在相应显色剂作用下呈现持异颜色变化，颜色深浅与唾液酸酶活性浓度成正比
2、白细胞酯酶检测原理：白细胞酯酶能水解特异性底物，当样本中含有此酶时，会发生生化反应呈蓝色，蓝色深浅与白细胞酯酶活性浓度成正比：
3、过氧化氢检测原理：过氧化氢经过过氧化物醇催化下，在反应底物作用下呈蓝色，蓝色深浅与过氧化氢浓度成正比：
4、多胺检测原理：多胺在特异性物质的催化下与相应反应物发生反应生成蓝色，蓝色深浅与多胺浓度成正比。
【储存条件及有效期】产品储存条件为2~8℃;产品有效期为一年。
【样本要求】样本为阴道后弯窿或阴道后位的分泌物，可用无菌拭子或无菌棉签采取阴道分泌物，拭子或棉签于阴道后位或后穹窿处旋转10~20秒，以能清晰看到分泌物附着为准，所采样本应立即使用。
【检验方法】
1、取出装有检测卡的铝箔袋及样本稀释液等试剂放置室温30分钟，使其恢复室温。
2、样本采集：插入窥阴器，长棉拭子从阴道侧壁或后穹窿处尽可能多采集分泌物，立即送检：
3、样本处理：取一样本管，将分泌物拭子置于该管中，滴加样本稀释液8~10滴;充分涮洗后用手指轻轻挤压试管壁，使拭子吸附的液体流回试管，弃拭子，得到样本液，立即检测或盖紧置冰箱短时间冷藏：
4、从包装袋中取出检测卡，轻轻揭掉板贴，用吸管吸取样本液，在检测卡的四个孔中每孔滴加1滴样本液，之后在过氧化氢反应孔滴加1滴过氧化氢显色液，在唾液酸醇反应孔中衡加1滴唾液酸酶显色液，在多胺反应孔中滴加多胺显色液和多胺显色液I各1滴，置37℃温育10分钟。
【阳性判断值或者参考区间】
1、唾液酸酶：根据文献资料及已获注册产品对照试验确定唾液酸酶<7U/ml，非细菌性阴道病(BV)正常育龄妇女定性试验为阴性，
2、白细胞酯酶：根据文献资料及已获注册产品对照试验确定白细胞酯酶<10U/ml。非BV正常育龄妇女定性试验为阴性。
3、过氧化氢：根据文献资料及已获注册产品对照试验确定过氧化氢≥2umol/L，非BV正常育龄妇女定性试验为阴性，
4、多胺：根据文献资料及已获注册产品对照试验确定正常临界值≤2/L非BV正常育龄妇女多为阴性。
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